Agenția Națională a Medicamentului anunță noi măsuri pentru prevenirea apariției unor afecțiuni grave, precum autism, ADHD sau dizabilitate intelectuală, la copiii concepuți de bărbați tratați cu medicamente care conțin valproat, chiar și cu 3 luni înainte de concepție.
Medicamentele care conțin valproat sunt indicate pentru tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, iar în unele state membre ale UE și pentru prevenirea migrenei. Noile măsuri vin la șase ani după ce, la nivelul UE, a fost restricționată administrarea acestor medicamente la femeile însărcinate sau aflate la vârsta fertilă, tot din cauza riscului apariției la copii a unor tulburări de neurodezvoltare și a malformațiilor congenitale.
Încă din vara anului trecut, comitetul de siguranță în materie de farmacovigilență (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a demarat o evaluare a datelor privind un posibil risc de tulburări de neurodezvoltare la copiii concepuți de tați care iau medicamente cu valproat, iar după finalizarea evaluării experții au arătat că datele sugerează un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare la nou-născuți în cazul expunerii paterne la valproat.
Prin urmare, la începutul acestei săptămâni, Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a transmis o informare privind introducerea unor măsuri de precauție pentru pacienții care iau aceste tratamente.
„Un studiu observațional retrospectiv realizat în 3 țări nordice sugerează un risc crescut de tulburări de neurodezvoltare la copiii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 11 ani) concepuți de bărbați tratați cu medicamente care conțin valproat ca monoterapie în intervalul de 3 luni anterior momentului concepției, comparativ cu copiii bărbaților tratați cu lamotrigină sau levetiracetam ca monoterapie”, se arată în informarea pentru profesioniștii din domeniul sănătății, făcută de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață a medicamentelor care conțin valproat, de comun acord cu EMA şi ANMDMR.
Citește articolul integral aici.
